LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. STREGER S.A.
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Denominación genérica: Ibuprofeno. Metocarbamol.


Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: ibuprofeno 300 mg, metocarbamol 300 mg. Excipiente cbp 1 tableta.


Indicaciones terapéuticas: Relajante muscular y analgésico que alivia el dolor asociado con espasmos o contracturas musculares en procesos como: contusiones, artritis, tortícolis, esguinces, bursitis, miositis, capsulitis, hombro doloroso, lumbalgia, lumbociática y otros trastornos reumáticos. Está indicado como coadyuvante del reposo, la fisioterapia y otras medidas para el alivio de las molestias asociadas con afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas, dismenorrea primaria.


Farmacocinética y farmacodinamia: Metocarbamol: es un relajante del músculo esquelético de acción central y es un derivado carbamato de la guaifenesina. El modo de acción del metocarbamol no ha sido identificado claramente, pero podría estar relacionado con sus propiedades sedantes, debido a la depresión general del sistema nervioso central: no tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del músculo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa. Después de la administración de una sola dosis, es absorbido casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal; las concentraciones máximas del fármaco en sangre parecen alcanzarse en aproximadamente de 1 a 2 horas, su comienzo de acción es aproximadamente a los 30 minutos. Tiene una vida media sérica de 0,9 a 1,8 horas, es metabolizado en forma extensa en hígado por desalquilación e hidroxilación, dando lugar a metabolitos inactivos, y se excreta a través de vías urinarias en forma rápida y casi total. Ibuprofeno: es un derivado del ácido propiónico, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Inhibe a la ciclooxigenasa y reduce la formación de precursores de las prostaglandinas derivadas del ácido araquidónico. Después de ingerido, el ibuprofeno se absorbe con rapidez, y en término de una a dos horas, se advierten sus concentraciones máximas en plasma, que se reducen cuando el fármaco se toma con los alimentos. La vida media en el plasma es de una a dos horas. Se liga ampliamente a proteínas plasmáticas (99%), pero ocupa sólo una fracción de los sitios totales de unión de ellas al fármaco en las cifras habituales. Pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma, su excreción es rápida y completa. Más de 90% de la dosis ingerida se excreta por la orina en forma de metabolitos y sus conjugados. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado.


Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en pacientes con hipertensión arterial severa, con antecedentes de asma, urticaria o rinitis provocada por cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Insuficiencia cardíaca renal o hepática.


Precauciones generales: Debe evitarse el uso de alcohol y otros depresores del SNC, ya que el metocarbamol tiene un efecto depresor sobre éste. Se debe advertir al paciente que puede experimentar mareos o somnolencia y que, en estos casos, no deben conducir vehículos automotores o maquinaria peligrosa ni realizar actividades peligrosas que requieran estar alerta. Los pacientes con asma, pólipos nasales o infecciones crónicas del tracto respiratorio pueden presentar reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno (intolerancia analgésica/asma inducido por analgésicos).


Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre el producto en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia.


Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más frecuentes de metocarbamol son mareo y aturdimiento y náuseas. Estas se presentan en aproximadamente de 4 a 5% de los pacientes. Otras reacciones menos frecuentes son somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, manifestaciones alérgicas como urticaria, conjuntivitis con congestión nasal, prurito y erupción cutánea. Las reacciones reportadas con mayor frecuencia respecto del ibuprofeno son: trastornos gastrointestinales, náuseas, dolor epigástrico, vómito, anorexia, diarrea, constipación. Ocasionalmente, se han reportado cefalea, prurito, urticaria, hipotensión, taquicardia, hematuria, disminución de la función renal; en casos aislados, ha sido reportada ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema.


Interacciones medicamentosas y de otro género: El metocarbamol debe emplearse con precaución en pacientes que estén recibiendo agentes anticolinesterásicos, no se debe administrar junto con otros medicamentos depresores del SNC. No debe administrarse paracetamol, ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o indometacina concomitantemente con ibuprofeno; debe presentarse especial atención a pacientes con terapia con anticoagulantes (warfarina) o agentes trombolíticos (estreptoquinasa). El ibuprofeno puede incrementar los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína o litio. Puede reducir los efectos de los diuréticos y los antihipertensivos.


Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber cambios transitorios en las pruebas de tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, coagulación y ocasionalmente elevación de la creatinina sérica. Debido al metocarbamol puede haber interferencia de color con ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxiindolacético y el ácido vanillilmandélico. Puede producir cambios en la coloración de la orina.


Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.


Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: tomar una tableta cada 4 a 6 horas dependiendo de la severidad de los síntomas. La dosis máxima diaria no debe exceder de 1,8 g.


Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es improbable que haya toxicidad atribuible a la sobredosificación de metocarbamol; la información disponible acerca de sobredosificación reporta somnolencia. Si la ingesta de metocarbamol es reciente, el lavado de estómago o el vómito inducido puede reducir la absorción de éste. En el caso de ibuprofeno, no existen antídotos específicos para casos de sobredosificación, las manifestaciones clínicas de una sobredosis puede presentarse con vómito, náuseas, dolor abdominal, cefalea, apnea, cianosis. Su tratamiento se efectúa con lavado gástrico, la administración de carbón activado también reduce la absorción del ibuprofeno. Deberán aplicarse medidas generales de sostén.


Presentación(es): Caja con 10 tabletas en envase de burbuja tipo blíster. Caja con 12 tabletas de 3 carteras con 4 tabletas cada una. Caja con 60 tabletas con 15 carteras con 4 tabletas cada una.


Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.


Nombre y domicilio del laboratorio: Streger S.A. Km. 8 Ant. Carr. Xalapa-Coatepec. Consolapa, Coatepec, Ver. C.P. 91500. México.


Número de registro del medicamento: 560M95 SSA IV.


Clave de IPPA: CEAR-03361202198/RM2004

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